臨床試驗是藥物開發(fā)中的巨大瓶頸，Kim和Reddy認為，他們在PI Health建立的AI-Spainite軟件可以通過擴大潛在合格的患者的池來幫助他們更快，更便宜。但是，今天的大多數(shù)臨床試驗都是在一流的學(xué)術(shù)醫(yī)療中心進行的，首先，他們需要證明其支持AI的軟件可以幫助海外醫(yī)院和較小的社區(qū)癌癥中心處理通過監(jiān)管機構(gòu)批準所需的文檔。因此，他們在印度南部的主要技術(shù)和製藥中心的海得拉巴找到了一個地點，並建立了一家30張床的最先進的癌癥醫(yī)院。

PI Health Cancer Hospital於2023年9月開業(yè)，並於去年開始進行臨床試驗。到目前為止，它已經(jīng)參加了八人，其中包括在第一位印度患者參加該研究後僅七個月就在印度批準了頭部，頸部和肺癌的藥物。這是這樣一個過程通常會採用的一半時間，並且是該軟件的主要驗證點，Kim和Reddy認為這將幫助他們吸引更多客戶。

該公司首席執(zhí)行官金（Kim）對《福布斯》（Forbes）表示： “我們正在努力竭盡全力使這一過程更加有效?！?“所有這些新的令人興奮的攻擊癌癥的方法。如果我們能夠（臨床試驗）更快，更便宜，並為患者提供療法，我們現(xiàn)在想這樣做，因為現(xiàn)在有人在等待?！?

美國祇有8％的癌癥患者參加了臨床研究，部分原因是運行它們所需的文書工作。這限制了對疾病及其影響多樣化人群的方式的理解，也意味著藥物批準要比有限的患者不是瓶頸所需的時間更長，而且費用要比他們的成本更高。

“臨床試驗過程令人困惑。這只是字母湯?！?/p>

PI Health的軟件旨在降低負擔(dān)。它將所有臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)合到一個地方，簡化工作流程並減少錯誤，從試驗設(shè)計開始，然後通過監(jiān)管提交繼續(xù)進行。它使用人工智能檢查數(shù)據(jù)中的差異和錯誤，並通過監(jiān)管級數(shù)據(jù)中的臨床文檔產(chǎn)生自動說明。

迄今為止，這家位於馬薩諸塞州劍橋的初創(chuàng)公司以近1億美元的估值籌集了約4000萬美元。它正在產(chǎn)生收入，簽訂的合同超過7,000萬美元。它正在針對五家全球製藥公司進行近20次臨床研究，其中包括貝恩藥品（以前是貝吉尼），這是300億美元（市值）癌癥藥物開發(fā)商，那裡孵化了PI Health，並且仍然擁有該業(yè)務(wù)約40％的股份。

該公司首席運營官雷迪說：“我們熱衷於改變腫瘤學(xué)藥物開發(fā)?！?“在醫(yī)療保健中，有太多的相同，沒有足夠的人冒險冒險並嘗試做一些不同的事情?！?/p>

“只有這麼多患者可以四處走動，並且有越來越多的試驗和競爭相對穩(wěn)定的患者的公司。”

48歲的金（Kim）和40歲的雷迪（Reddy）在Beigene發(fā)起了PI Health作為一項計劃，他們在將PI Health成為首席執(zhí)行官John Oyler的想法後，於2019年加入了PI Health。腫瘤科醫(yī)生金（Kim）以前曾在食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）擔(dān)任醫(yī)療官員和腫瘤產(chǎn)品主管已有7年了。雷迪（Reddy）是馬薩諸塞州綜合醫(yī)院黑色素瘤和色素病變中心的醫(yī)師。他們首先在Kim是國家癌癥研究所的研究員時見面，Reddy大約15年前是霍華德·休斯醫(yī)學(xué)研究所的研究學(xué)者。 Kim隨後招募Reddy在2019年在阿斯利康（Astrazeneca）的監(jiān)管團隊工作，並於當(dāng)年晚些時候加入Beigiene。

金說：“這些研究的昂貴程度讓我感到震驚?！?“關(guān)於臨床試驗成本以及為什麼臨床開發(fā)的瓶頸的一切都是真實的?！?/p>

根據(jù)臨床試驗的追蹤，臨床試驗中的參與者數(shù)量僅略有增加到2024年的764,000，從2010年的655,000人增加到2010年的655,000。然而，從2010年的9,737種藥物中的藥物數(shù)量（包括臨床前的藥物）已激增至2024年的23,875，而積極參與藥物開發(fā)的公司的數(shù)量已增加了兩倍，達到了6,823，從2,823人降至2,207。這對於希望挽救生命治療的患者非常有用，但無法推動現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施。

“我們認為這是關(guān)鍵的瓶頸，” Citeline母公司製藥情報公司Norstella的思想領(lǐng)導(dǎo)副總裁Daniel Chancellor說。 “只有這麼多患者可以四處走走，而且越來越多的試驗和公司爭奪相對有限且穩(wěn)定的患者。這意味著完成臨床試驗需要更長的時間，或者您必須花費更多的錢來進行臨床試驗?！?/p>

大多數(shù)臨床試驗都是在紐約紀念斯隆·凱特林（Memorial Sloan Kettering）或波士頓彌撒將??軍等大型研究醫(yī)院進行的。結(jié)果是，美國大部分地區(qū)的疾病患者以及其他國家 /地區(qū)的患者從來沒有被招募的機會 - 對於這些患者來說，這是一個顯而易見的問題，但也減慢了必須在較小的人群中找到合格患者的藥品公司的入學(xué)過程。

藥物開發(fā)人員通過醫(yī)生和醫(yī)療慣例，患者組織和消費者廣告招募患者。資格標準通常包括患者的年齡，他們的類型和癌癥階段以及他們接受過的治療方法。儘管HealthTech初創(chuàng)公司建立自己的醫(yī)院是不尋常的，但風(fēng)險投資公司General Catalyst通過收購俄亥俄州醫(yī)院系統(tǒng)Summa Health採取了類似的舉動，部分是新醫(yī)療保健技術(shù)的測試基礎(chǔ)。

“所有這些新的令人興奮的攻擊癌癥的方法。如果我們能夠（臨床試驗）更快，更便宜，並為患者提供療法，我們現(xiàn)在想這樣做，因為現(xiàn)在有人在等待?！?/p>

Kim和Reddy認為他們可以開發(fā)啟用AI-ai-ai-a-aken技術(shù)，從而減輕藥物開發(fā)人員和癌癥患者的臨床試驗負擔(dān)。為了構(gòu)建它，PI Health的開發(fā)人員從他們需要的最終結(jié)果開始 - Kim從FDA審查癌癥藥物的幾年開始就非常了解，並且基本上是向後工作的，以確保該軟件實際上可以解決他們試圖解決的問題。金說：“臨床試驗過程令人困惑?！?“這只是字母湯。有審計和各種各樣的事情威脅人們。人們被嚇倒參加臨床試驗。這確實令人生畏?！?/p>

Kim和Reddy在Beigene的同時建立了基於雲(yún)的技術(shù)，然後在2024年3月由Alleycorp和Chare Ventures領(lǐng)導(dǎo)的3,000萬美元的風(fēng)險投資中脫穎而出。那時，它已經(jīng)開設(shè)了海得拉巴醫(yī)院，費用為幾百萬。雷迪說，印度佔全球人口的近20％，但佔全球腫瘤學(xué)試驗的不到2％，勾選了包括印度基礎(chǔ)設(shè)施在內(nèi)的情況以及數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性問題的原因。 “有真正的野心，可以將其確立為醫(yī)院，您可以在海得拉巴獲得實驗療法，” Over Ventures的合夥人Rohan Ganesh說。 “執(zhí)行力確實給我們留下了深刻的印象……..這不是一個容易經(jīng)營的公司?！?/p>

對於初學(xué)者來說，PI Health在Covid-19-19大流行期間建造了印度醫(yī)院。為了保持緊密的時間表，金和雷迪拒絕延遲CT掃描儀從德國到達的施工 - 即使這意味著他們必須租用起重機，以將巨型醫(yī)療機器通過四樓的一個洞抬起。雷迪說：“它太大了，你無法拿起電梯，我們無法延長時間表，所以我們說，'我們將建立醫(yī)院並弄清楚如何將CT掃描儀弄入。' “如果我們意識到（這將是多麼艱難），那麼沒有人會真正利用這一點。 ”

海得拉巴（Hyderabad Pi Health Hospital）總經(jīng)理Vinayak Chintapally說，自開業(yè)以來，海得拉巴的PI Health醫(yī)院參加了八項臨床試驗，其中包括Beone，Beone，其他兩家大型全球製藥公司和一些當(dāng)?shù)赜《裙尽Ｆ渲邪ň羰克幤?，Immunitybio和Reddy博士的實驗室（與聯(lián)合創(chuàng)始人Bobby Reddy無關(guān)）。

投資者甘尼什（Ganesh）表示，貝恩頭部，頸部和肺部藥物（稱為Tevimbra）批準的壓縮時間表“只是令人震驚”。 “規(guī)模不是幾天，是數(shù)週或幾個月。從財務(wù)上講，這對製藥公司具有巨大的影響?！迸R床試驗經(jīng)?；ㄙM超過1000萬美元，而後期試驗的成本可能超過1億美元。但是，試驗的總成本只是財務(wù)影響的一部分。也許更大的是速度，因為毒品開發(fā)人員通常在臨床試驗完成之前提交專利，從而開始時鐘滴答到其到期，因此他們在銷售越快的速度越越越遠，直到面對較便宜的競爭對手。他說：“在整個行業(yè)中，試驗應(yīng)該更快，更便宜，以便我們獲得更多的毒品?！?/p>

印度醫(yī)院經(jīng)理Chintapally表示，全球製藥公司“非常感興趣”，該公司希望為他們進行更多試驗。同時，隨著全擁有的海得拉巴醫(yī)院的跑步，PI Health能夠與一家醫(yī)院建立合作夥伴關(guān)係，該醫(yī)院在尼薩馬巴德農(nóng)村四個小時的距離泥土小路附近，水牛聚集。 Chintapally說：“這全都與數(shù)據(jù)有關(guān)，以及如何確保存在數(shù)據(jù)質(zhì)量，合規(guī)性和降低風(fēng)險?！?/p>

PI Health現(xiàn)在希望更廣泛地推出其臨床試驗軟件，包括免疫學(xué)，精神病學(xué)和其他治療領(lǐng)域的腫瘤學(xué)。它是在美國，印度，巴西，澳大利亞和中國的17個腫瘤學(xué)中心推出的。在美國，它已經(jīng)開始與社區(qū)癌癥診所合作，這些診所以前很小，無法管理臨床試驗的合規(guī)要求。例如，新澤西州巴約納市的家庭經(jīng)營的Iyengar血液學(xué)腫瘤學(xué)中心現(xiàn)在正在參加一項試驗，以治療一種稱為複發(fā)卵泡淋巴瘤的癌癥。在試驗中找到患有該疾病的患者特別困難，診所只有一個人參加，而沒有軟件的文檔和文檔可能會過多。 NYU Grossman醫(yī)學(xué)院的腫瘤學(xué)家兼教職員工Arjun Iyengar博士說：“這項試驗是我們可以在社區(qū)中進行臨床試驗的概念證明?！?/p>

儘管Pi Health並不計劃自己開設(shè)其他癌癥醫(yī)院，但Kim和Reddy的意願去做一些似乎瘋狂的事情，使他們能夠證明他們的方法是有道理的，而不僅僅是談?wù)撍目赡苄?。正如雷迪（Reddy）所說：“我們在印度所做的事情表明，我們可以使藥物和臨床試驗訪問權(quán)力民主化?！?/p>

更多來自福布斯

以上是這家初創(chuàng)公司在印度建立了一家醫(yī)院來測試其AI軟件的詳細內(nèi)容。更多資訊請關(guān)注PHP中文網(wǎng)其他相關(guān)文章！