Klinische Studien sind ein enormer Engpass in der Arzneimittelentwicklung, und Kim und Reddy glaubten, dass die AI-f?hige Software, die sie bei PI Health gebaut hatten, dazu beitragen k?nnte, sie schneller und billiger zu machen, indem sie den Pool potenziell berechtigter Patienten erweitert. Die Mehrheit der heutigen klinischen Studien ist jedoch in erstklassigen akademischen medizinischen Zentren durchgeführt, und zuerst mussten sie nachweisen, dass ihre AI-f?hige Software in übersee Krankenh?user und kleinere Krebszentren der Gemeinschaft bei der Verarbeitung der Dokumentation, die erforderlich sind, um die regulatorische Zulassung zu erreichen, zu bew?ltigen. So fanden sie einen Standort in Hyderabad, ein gro?er Technologie- und Pharmazentrum in Südindien, und bauten ein hochmodernes Krebskrankenhaus mit 30 Betten.

Das PI Health Cancer Hospital wurde im September 2023 er?ffnet und begann letztes Jahr mit klinischen Studien. Es ist bisher an acht teilgenommen, darunter eines, das dazu beigetragen hat, dass in Indien nur sieben Monate nach der Aufnahme des ersten indischen Patienten in die Studie ein Medikament gegen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs zugelassen wurde. Das ist weniger als die H?lfte der Zeit, die ein solcher Prozess normalerweise dauern würde, und ein gro?er Validierungspunkt für die Software, von dem Kim und Reddy glauben, dass sie mehr Kunden anziehen werden.

"Wir versuchen, alles in unserer Macht stehende zu tun, um dies zu einem viel effizienterer Prozess zu machen", sagte Kim, CEO des Unternehmens, gegenüber Forbes. "Es gibt all diese neuen und aufregenden M?glichkeiten, Krebs anzugreifen. Wenn wir [die klinischen Studien] schneller und billiger durchführen und Therapien an Patienten herausholen k?nnen, wollen wir es jetzt tun, weil es gerade Menschen warten."

Nur 8% der Krebspatienten in den USA beteiligen sich an klinischen Studien, teilweise aufgrund der volumin?sen Unterlagen, die für sie erforderlich sind. Dieses Verst?ndnis der Krankheit und der Art und Weise, wie sie sich auf verschiedene Bev?lkerungsgruppen auswirkt, und auch die Zulassung von Arzneimitteln dauert l?nger und kostet mehr als wenn der begrenzte Pool von Patienten kein Engpass w?re.

"Der Prozess des klinischen Studiums ist so verwirrend. Es ist nur Alphabetsuppe."

Die Software von PI Health zielt darauf ab, die Belastung zu senken. Es kombiniert alle klinischen Versuchsdaten an einem Ort, str?me Workflows und reduzierende Fehler, beginnend mit dem Versuchsdesign und der Fortsetzung der regulatorischen Einreichung. Es verwendet künstliche Intelligenz, um nach Diskrepanzen und Fehlern bei Daten zu prüfen und automatisierte Notizen mit klinischen Dokumentation aus Daten der Regulierungsgrade zu erstellen.

Bis heute hat das Startup in Cambridge, Mass., bei einer Bewertung von fast 100 Millionen US-Dollar rund 40 Millionen US-Dollar gesammelt. Es erzielt Einnahmen mit unterschriebenen Vertr?gen von mehr als 70 Millionen US -Dollar. Und es arbeitet an fast 20 klinischen Studien für fünf globale Pharmaunternehmen, darunter für Bee -Medikamente (ehemals Beigene), den Entwickler von 30 Milliarden US -Dollar (Marktkapitalisierung), bei dem PI Health inkubiert wurde und die noch einen Anteil von rund 40% an dem Gesch?ft besitzen.

"Wir sind leidenschaftlich für die Ver?nderung der Onkologie -Drogenentwicklung", sagte Reddy, Chief Operating Officer des Unternehmens. "Da es im Gesundheitswesen ist, gibt es zu viele gleiche und nicht genug Menschen, die mutige Risiken eingehen und versuchen, etwas anderes zu tun."

"Es gibt nur so viele Patienten, die herumgehen, und es gibt immer mehr Studien und Unternehmen, die um eine relativ endliche und stabile Anzahl von Patienten konkurrieren."

Der 48 -j?hrige Kim und Reddy, 40, starteten PI Health als Initiative bei Beimene, die sie 2019 beigetreten hatten, nachdem sie die Idee, die CEO John Oyler zu Pi Health wurde, aufgenommen hatte. Kim, ein Onkologe, hatte zuvor sieben Jahre lang als Mediziner und Direktor für Onkologieprodukte für die Food and Drug Administration gearbeitet. Reddy ist ein Anwaltspoly im Melanom und das pigmentierte L?sionszentrum des Massachusetts General Hospital. Sie trafen sich zum ersten Mal, als Kim Fellow am National Cancer Institute war, und Reddy war vor etwa 15 Jahren Forschungswissenschaftler am Howard Hughes Medical Institute. Kim rekrutierte sp?ter Reddy, um 2019 in seinem Regulierungsteam bei AstraZeneca zu arbeiten, und sie traten sp?ter in diesem Jahr bei Beimene ein.

"Ich war wirklich beeindruckt, wie teuer diese Studien waren", sagte Kim. "Alles, was über die Kosten klinischer Studien gesagt wurde und warum es der Engpass für die klinische Entwicklung war, war wahr."

Die Zahl der Teilnehmer in klinischen Studien hat laut Citine, die klinische Studien verfolgt, nur geringfügig auf 764.000 im Jahr 2024 von 655.000 im Jahr 2010 erh?ht. Die Anzahl der Arzneimittel in der Pipeline (einschlie?lich der vorklinischen) ist jedoch im Jahr 2024 von 9.737 im Jahr 2010 auf 23.875 gestiegen, w?hrend sich die Anzahl der aktiv an der Arzneimittelentwicklung beteiligten Unternehmen auf 6.823 von 2.207 verdreifacht hat. Das ist gro?artig für Patienten, die auf lebensrettende Behandlungen hoffen, aber es ist unm?glich, die vorhandene Infrastruktur zu durchsuchen.

"Wir glauben, dass es der kritische Engpass ist", sagte Daniel Chancellor, Vizepr?sident für Gedankenführungen bei der Pharmazeutischen Intelligenzfirma Norstella, der Muttergesellschaft der Citine. "Es gibt nur so viele Patienten, die sich umgehen müssen, und es gibt immer mehr Studien und Unternehmen, die um eine relativ endliche und stabile Anzahl von Patienten konkurrieren. Das bedeutet, dass es viel l?nger dauert, bis die klinische Studie abgeschlossen ist, oder Sie müssen viel mehr Geld ausgeben, um eine klinische Studie durchzuführen."

Die meisten klinischen Studien werden in Big Research Hospitals wie Memorial Sloan Kettering in New York oder Mass General in Boston durchgeführt. Das Ergebnis ist, dass Patienten mit Krankheiten in weiten Teilen der USA sowie in anderen L?ndern keine Einschreibung haben - etwas, das für diese Patienten ein offensichtliches Problem darstellt, aber auch den Registrierungsprozess für Pharmaunternehmen, die berechtigte Patienten unter einem viel kleineren Pool von Menschen finden müssen, verlangsamt werden.

Arzneimittelentwickler rekrutieren Patienten über ?rzte und medizinische Praktiken, Patientenorganisationen und Verbraucherwerbung. Zu den Zulassungskriterien geh?ren typischerweise das Alter des Patienten, ihre Art und Phase des Krebses und die vorherigen Behandlungen, die sie erhalten haben. W?hrend ein HealthTech -Startup, das ein eigenes Krankenhaus baute, ungew?hnlich ist, hat das VC -Unternehmen General Catalyst teilweise als Tests für neue Gesundheitstechnologien mit dem Erwerb der Summengesundheit des Ohio Hospital System Summa einen ?hnlichen Schritt unternommen.

"Es gibt all diese neuen und aufregenden M?glichkeiten, Krebs anzugreifen. Wenn wir [die klinischen Studien] schneller und billiger durchführen und Therapien an Patienten herausholen k?nnen, wollen wir es jetzt tun, weil es gerade Menschen warten."

Kim und Reddy stellten fest, dass sie eine AI-f?hige Technologie entwickeln k?nnten, die die Belastung klinischer Studien für Arzneimittelentwickler und Krebspatienten erleichtern würde. Um es aufzubauen, begannen die Entwickler von Pi Health mit den Endergebnissen, die sie brauchten - was Kim so gut wusste, dass er aus seinen Jahren bei der FDA -überprüfung von Krebsmedikamenten so gut wusste, dass die Software tats?chlich die Probleme l?sen würde, die sie zu l?sen versuchten. "Der Prozess des klinischen Studiums ist so verwirrend", sagte Kim. "Es ist nur Alphabet -Suppe. Es gibt Audits und bedroht Menschen mit Audits und allen m?glichen Dingen. Die Menschen werden eingeschüchtert an klinischen Studien. Es ist wirklich einschüchternd."

Kim und Reddy bauten die Cloud-basierte Technologie in Beigee auf und drehten das Gesch?ft mit 30 Millionen US-Dollar an Venture-Finanzierung, angeführt von Alleycorp und offensichtliche Unternehmungen im M?rz 2024 aus. Bis dahin hatte es das Hyderabad-Krankenhaus bereits zu einem Preis von wenigen Millionen ge?ffnet. Indien macht fast 20% der Weltbev?lkerung aus, beherbergt jedoch weniger als 2% der globalen Onkologieversuche, sagte Reddy und tickte die Gründe, warum dies der Fall ist, einschlie?lich der indischen Infrastruktur sowie Datenqualit?ts- und Compliance -Probleme. "Es gab echte Ehrgeiz, dies als Krankenhaus zu etablieren, in dem Sie in Hyderabad Zugang zu experimentellen Therapien erhalten", sagte Rohan Ganesh, Partner von Occedern Ventures. "Wir waren wirklich beeindruckt von der Ausführung ... Das ist keine leichte Firma zu betreiben."

Für den Anfang baute PI Health w?hrend der Covid-19-Pandemie das indische Krankenhaus. Um sich an seine enge Zeitachse zu halten, weigerten sich Kim und Reddy, den Bau eines CT -Scanners aus Deutschland zu verz?gern - obwohl das bedeutete, dass sie einen Kran mieten mussten, um die riesige medizinische Maschine durch ein Loch im vierten Stock zu heben. "Es war zu gro? und Sie konnten es nicht in einen Aufzug aufnehmen, und wir konnten die Zeitleisten nicht verl?ngern, also sagten wir:" Wir werden das Krankenhaus bauen und herausfinden, wie man den CT -Scanner einbezieht ", sagte Reddy. "Wenn wir merken h?tten [wie schwer es w?re], h?tte niemand dies tats?chlich aktiviert."

Seit seiner Er?ffnung hat das Krankenhaus von PI Health in Hyderabad an acht klinischen Studien teilgenommen, darunter mit Bee, zwei weiteren gro?en globalen Pharmaunternehmen und einigen lokalen indischen Unternehmen, sagte Vinayak Chintapally, General Manager des PI Health Hospital in Hyderabad. Dazu geh?ren Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio und Dr. Reddys Labor (keine Beziehung zum Mitbegründer Bobby Reddy).

Die komprimierte Zeitleiste für die Zulassung von Beone's Kopf, Hals und Lungenmedikament, genannt Tevimbra, war ?nur erstaunlich“, sagte Investor Ganesh. "Die Gr??enordnung betr?gt keine Tage, es sind Wochen oder Monate. Finanziell hat das eine sumgische Auswirkungen auf ein Pharmaunternehmen." Klinische Studien kosten regelm??ig mehr als 10 Millionen US-Dollar, und Studien im Sp?tstufe k?nnen mehr als 100 Millionen US-Dollar kosten. Die Gesamtkosten des Versuchs sind jedoch nur ein Teil der finanziellen Auswirkungen; Eine vielleicht gr??ere Geschwindigkeit ist die Geschwindigkeit, da Arzneimittelentwickler in der Regel Patente einreichen, bevor klinische Studien abgeschlossen sind, und die Uhr beginnt, um ihren Ablauf zu erreichen. "Versuche sollten für die gesamte Branche schneller und billiger sein, damit wir mehr Drogen erhalten", sagte er.

Chintapally, Manager des India Hospital, sagte, dass es von globalen Pharmaunternehmen ?gro?es Interesse“ habe und dass das Unternehmen erwartet, mehr Versuche für sie zu unternehmen. In der Zwischenzeit konnte PI Health mit dem vollst?ndigen Hyderabad-Krankenhaus eine Partnerschaft mit einem Krankenhaus im l?ndlichen Nizamabad auf einer unbefestigten Stra?e aufbauen, in der sich Wasserbüffel versammelt. "Es geht nur um die Daten und wie Sie sicherstellen, dass die Datenqualit?t, die Einhaltung und die Risikominderung vorhanden sind", sagte Chintapally.

PI Health m?chte nun seine Software für klinische Studien umfassender einsetzen, einschlie?lich der Onkologie in der Onkologie in der Immunologie, der Psychiatrie und in anderen Therapeutikgebieten. Es wird in 17 Onkologiezentren in den USA, Indien, Brasilien, Australien und China ins Leben gerufen. In den USA hat es begonnen, mit Community Cancer Clinics zusammenzuarbeiten, die zuvor zu klein gewesen w?ren, um die Compliance -Anforderungen einer klinischen Studie zu bew?ltigen. Das familiengeführte Iyengar Hematology Oncology Center in Bayonne, New Jersey, nimmt jetzt an einer Studie wegen einer BEONE-Behandlung für eine Art Krebs namens rezidiviertes follikul?res Lymphom teil. Es ist besonders schwierig, Patienten mit dieser Krankheit für eine Studie zu finden, und die Klinik hat nur eine Person, die ohne die Software zu viel Papierkram und Dokumentation erforderlich w?re. "Die Studie war ein Beweis für das Konzept für uns, dass wir die klinischen Studien in der Gemeinde durchführen k?nnten", sagte Dr. Arjun Iyengar, Onkologe und Fakult?tsmitglied an der NYU Grossman School of Medicine, der die Klinik mit seinem Vater leitet.

W?hrend PI Health nicht plant, eigene weitere Krebskrankenh?user zu er?ffnen, erm?glichte die Bereitschaft von Kim und Reddy, etwas zu tun, das auf den ersten Blick auf die Verrückte erscheint, um zu beweisen, dass ihr Ansatz sinnvoll war, anstatt nur darüber zu sprechen, wie es k?nnte. Wie Reddy sagte: ?Was wir in Indien getan haben, zeigt, dass wir Medikamente und Zugang zum klinischen Studien demokratisieren k?nnen.“

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