Ujian klinikal adalah kesesakan besar dalam pembangunan dadah, dan Kim dan Reddy menganggap perisian AI-enabled yang mereka bina di PI Health dapat membantu melakukannya dengan lebih cepat dan lebih murah dengan memperluaskan kumpulan pesakit yang berpotensi yang layak. Tetapi majoriti ujian klinikal hari ini dilakukan di pusat-pusat perubatan akademik terkemuka, dan pertama-tama mereka perlu membuktikan bahawa perisian AI yang dibolehkan mereka dapat membantu hospital luar negara dan pusat kanser komuniti yang lebih kecil mengendalikan dokumentasi yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan. Jadi mereka menemui tapak di Hyderabad, sebuah pusat teknologi dan farmaseutikal utama di India Selatan, dan membina sebuah hospital kanser 30 katil yang canggih.

Hospital Kanser Kesihatan PI dibuka pada September 2023, dan mula menjalankan ujian klinikal tahun lepas. Ia mengambil bahagian dalam lapan setakat ini, termasuk satu yang membantu membawa dadah untuk kepala, leher dan kanser paru -paru yang diluluskan di India hanya tujuh bulan selepas pesakit India pertama didaftarkan dalam kajian ini. Itu kurang daripada separuh masa proses sedemikian biasanya akan diambil dan titik pengesahan utama untuk perisian, yang Kim dan Reddy percaya akan membantu mereka menarik lebih banyak pelanggan.

"Kami cuba melakukan segala -galanya dalam kuasa kami untuk membuat proses ini lebih cekap," kata Kim, CEO syarikat itu, kepada Forbes. "Terdapat semua cara baru dan menarik untuk menyerang kanser. Jika kita boleh melakukan [ujian klinikal] lebih cepat dan lebih murah dan mendapatkan terapi kepada pesakit, kami mahu melakukannya sekarang kerana ada orang yang menunggu sekarang."

Hanya 8% pesakit kanser di AS mengambil bahagian dalam kajian klinikal, sebahagiannya kerana kertas kerja yang besar yang diperlukan untuk menjalankannya. Itu membatasi pemahaman tentang penyakit ini dan cara ia mempengaruhi populasi yang pelbagai, dan juga bermakna kelulusan dadah mengambil masa yang lebih lama dan kos lebih daripada yang mereka lakukan jika kumpulan pesakit yang terhad bukanlah kesesakan.

"Proses percubaan klinikal sangat mengelirukan. Ia hanya sup abjad."

Perisian Pi Health bertujuan untuk menurunkan beban. Ia menggabungkan semua data percubaan klinikal ke satu tempat, menyelaraskan aliran kerja dan mengurangkan kesilapan, bermula dengan reka bentuk percubaan dan meneruskan melalui penyerahan pengawalseliaan. Ia menggunakan kecerdasan buatan untuk memeriksa percanggahan dan kesilapan dalam data dan menghasilkan nota automatik dengan dokumentasi klinikal dari data gred pengawalseliaan.

Sehingga kini, permulaan Cambridge, Mass.-berasaskan telah menaikkan kira-kira $ 40 juta pada penilaian hampir $ 100 juta. Ia menjana pendapatan, dengan kontrak yang ditandatangani lebih daripada $ 70 juta. Dan ia bekerja pada hampir 20 kajian klinikal untuk lima syarikat farmaseutikal global, termasuk untuk ubat -ubatan Beone (dahulunya Beigene), pemaju dadah kanser $ 30 bilion (pasaran) di mana kesihatan PI diinkubasi dan yang masih memiliki kira -kira 40% kepentingan dalam perniagaan.

"Kami bersemangat untuk mengubah pembangunan dadah onkologi," kata Reddy, ketua pegawai operasi syarikat itu. "Berada di penjagaan kesihatan, terdapat terlalu banyak orang yang sama dan tidak cukup risiko yang berani dan cuba melakukan sesuatu yang berbeza."

"Hanya terdapat banyak pesakit yang pergi, dan terdapat lebih banyak ujian dan syarikat yang bersaing untuk bilangan pesakit yang agak terhingga dan stabil."

Kim, 48, dan Reddy, 40, melancarkan PI Health sebagai inisiatif di Beigene, yang mereka sertai pada tahun 2019 selepas membuat idea yang menjadi PI Health kepada Ketua Pegawai Eksekutif John Oyler. Kim, seorang ahli onkologi, sebelum ini bekerja untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah sebagai pegawai perubatan dan pengarah produk onkologi selama tujuh tahun. Reddy adalah seorang doktor yang hadir di melanoma Hospital Umum Massachusetts dan Pusat Lesi Pigmented. Mereka pertama kali bertemu ketika Kim adalah rakan di Institut Kanser Kebangsaan dan Reddy adalah seorang sarjana penyelidikan di Institut Perubatan Howard Hughes kira -kira 15 tahun yang lalu. Kim kemudiannya merekrut Reddy untuk bekerja di pasukan pengawalseliaannya di AstraZeneca pada tahun 2019 dan mereka menyertai Beigene pada tahun itu.

"Saya benar -benar terkejut dengan betapa mahalnya kajian ini," kata Kim. "Segala -galanya yang dikatakan mengenai kos ujian klinikal dan mengapa ia adalah kesesakan untuk pembangunan klinikal adalah benar."

Bilangan pelajar dalam ujian klinikal telah meningkat hanya sedikit, kepada 764,000 pada tahun 2024, dari 655,000 pada tahun 2010, menurut Citeline, yang menjejaki ujian klinikal. Namun bilangan ubat dalam saluran paip (termasuk pra-klinikal) telah melonjak ke 23,875 pada tahun 2024, dari 9,737 pada tahun 2010, sementara bilangan syarikat yang terlibat secara aktif dalam pembangunan dadah telah tiga kali ganda, kepada 6,823 dari 2,207. Itu bagus untuk pesakit yang mengharapkan rawatan menyelamatkan nyawa, tetapi mustahil untuk meneruskan infrastruktur yang sedia ada.

"Kami fikir ia adalah kesesakan kritikal," kata Daniel Canselor, VP kepimpinan pemikiran di firma perisikan farmaseutikal Norstella, syarikat induk Citeline. "Hanya terdapat banyak pesakit yang pergi, dan terdapat lebih banyak ujian dan syarikat yang bersaing untuk jumlah pesakit yang agak terhingga dan stabil. Ini bermakna ia mengambil masa yang lebih lama untuk menyelesaikan percubaan klinikal atau anda perlu menghabiskan lebih banyak wang untuk menjalankan percubaan klinikal."

Kebanyakan ujian klinikal dilakukan di hospital penyelidikan besar seperti Memorial Sloan Kettering di New York atau Mass General di Boston. Hasilnya adalah bahawa pesakit yang mempunyai penyakit di kebanyakan AS, dan juga di negara -negara lain, tidak pernah ditembak dalam pendaftaran -sesuatu yang merupakan isu yang jelas bagi pesakit tetapi juga memperlahankan proses pendaftaran untuk syarikat -syarikat dadah yang mesti mencari pesakit yang layak di kalangan orang yang lebih kecil.

Pemaju dadah merekrut pesakit melalui doktor dan amalan perubatan, organisasi pesakit dan pengiklanan pengguna. Kriteria kelayakan biasanya termasuk usia pesakit, jenis dan tahap kanser dan rawatan sebelumnya yang mereka terima. Walaupun permulaan HealthTech membina hospital sendiri adalah luar biasa, firma VC General Catalyst membuat langkah yang sama dengan pengambilalihan sistem hospital Ohio Summa Health, sebahagiannya sebagai tempat ujian untuk teknologi penjagaan kesihatan baru.

"Terdapat semua cara baru dan menarik untuk menyerang kanser. Jika kita boleh melakukan [ujian klinikal] lebih cepat dan lebih murah dan mendapatkan terapi kepada pesakit, kami mahu melakukannya sekarang kerana ada orang yang menunggu sekarang."

Kim dan Reddy menganggap mereka boleh membangunkan teknologi AI-enabled yang akan mengurangkan beban ujian klinikal untuk pemaju dadah dan pesakit kanser. Untuk membinanya, pemaju PI Health bermula dengan hasil akhir yang mereka perlukan -yang Kim tahu dengan baik sejak bertahun -tahun di FDA mengkaji semula ubat -ubatan kanser -dan pada dasarnya bekerja ke belakang untuk memastikan perisian itu sebenarnya akan menangani masalah yang mereka cuba selesaikan. "Proses percubaan klinikal sangat mengelirukan," kata Kim. "Ia hanya sup abjad, ada audit dan mengancam orang dengan audit dan pelbagai perkara.

Kim dan Reddy membina teknologi berasaskan awan semasa di Beigene, kemudian memancarkan perniagaan dengan $ 30 juta dalam pembiayaan usaha yang diketuai oleh AlleyCorp dan Ventures yang jelas pada bulan Mac 2024. Pada masa itu, ia telah membuka Hospital Hyderabad dengan kos beberapa juta. India mewakili hampir 20% daripada penduduk global, namun menjadi tuan rumah kurang daripada 2% daripada ujian onkologi global, kata Reddy, mengetepikan sebab -sebab mengapa itu berlaku, termasuk infrastruktur India, serta masalah kualiti data dan pematuhan. "Terdapat cita -cita sebenar untuk menubuhkan ini sebagai hospital di mana anda boleh mendapatkan akses kepada terapi eksperimen di Hyderabad," kata rakan kongsi Ventures yang jelas, Rohan Ganesh. "Kami sangat kagum dengan pelaksanaannya ... .. ini bukan syarikat yang mudah untuk dijalankan."

Sebagai permulaan, PI Health membina Hospital India semasa pandemik Covid-19. Untuk mengekalkan garis masa yang ketat, Kim dan Reddy enggan menangguhkan pembinaan untuk pengimbas CT tiba dari Jerman -walaupun itu bermakna mereka terpaksa menyewa kren untuk mengangkat mesin perubatan gergasi melalui lubang di tingkat keempat. "Ia terlalu besar dan anda tidak boleh mengambil lif, dan kami tidak dapat melanjutkan tempoh masa, jadi kami berkata, 'Kami akan membina hospital dan memikirkan bagaimana untuk mendapatkan pengimbas CT,'" kata Reddy. "Jika kita menyedari [betapa sukarnya], tiada siapa yang sebenarnya akan memanfaatkannya."

Sejak pembukaannya, Hospital PI Health di Hyderabad telah mengambil bahagian dalam lapan ujian klinikal, termasuk dengan Beone, dua syarikat farmaseutikal global yang lain dan beberapa syarikat India tempatan, kata Vinayak Chintapally, pengurus besar PI Health Hospital di Hyderabad. Ini termasuk Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio dan Makmal Dr. Reddy (tidak ada hubungan dengan pengasas bersama Bobby Reddy).

Garis masa yang dimampatkan untuk kelulusan kepala Beone, leher dan paru -paru, yang dipanggil Tevimbra, "hanya mengejutkan," kata pelabur Ganesh. "Besarnya bukan hari, ia adalah minggu atau bulan. Secara kewangan yang mempunyai implikasi humongous untuk syarikat farmaseutikal." Ujian klinikal secara berkala lebih daripada $ 10 juta, dan ujian peringkat akhir boleh menelan kos lebih daripada $ 100 juta. Tetapi kos keseluruhan percubaan hanya satu bahagian kesan kewangan; Yang mungkin lebih besar adalah kelajuan kerana pemaju dadah biasanya memfailkan paten sebelum ujian klinikal selesai, memulakan jam yang berdetik ke arah tamat tempoh mereka, jadi semakin cepat mereka dapat memasarkan lebih lama sehingga mereka menghadapi pesaing yang lebih murah. "Percubaan harus lebih cepat dan lebih murah untuk seluruh industri supaya kami mendapat lebih banyak ubat," katanya.

Secara Chintapally, pengurus Hospital India, mengatakan bahawa terdapat "banyak minat" dari syarikat -syarikat farmaseutikal global dan bahawa syarikat itu mengharapkan untuk mengambil lebih banyak ujian untuk mereka. Sementara itu, dengan hospital Hyderabad yang sepenuhnya berjalan, PI Health telah dapat menubuhkan perkongsian dengan sebuah hospital empat jam di luar bandar Nizamabad di luar jalan tanah di mana kerbau air berkumpul. "Ini semua mengenai data, dan bagaimana anda memastikan kualiti data, pematuhan dan pengurangan risiko ada di sana," kata secara chintapally.

PI Health kini ingin melancarkan perisian percubaan klinikalnya secara lebih luas, termasuk di luar onkologi dalam imunologi, psikiatri dan kawasan terapeutik lain. Ia dilancarkan di 17 pusat onkologi di Amerika Syarikat, India, Brazil, Australia dan China. Di Amerika Syarikat, ia telah mula bermitra dengan klinik kanser komuniti yang sebelum ini terlalu kecil untuk menguruskan keperluan pematuhan percubaan klinikal. Pusat Onkologi Hematologi Iyengar yang dikendalikan oleh keluarga di Bayonne, NJ, misalnya kini mengambil bahagian dalam percubaan untuk rawatan beone untuk jenis kanser yang disebut limfoma folikel yang berulang. Sangat sukar untuk mencari pesakit dengan penyakit itu untuk percubaan, dan klinik hanya mempunyai satu orang yang mengambil bahagian, sesuatu yang memerlukan terlalu banyak kertas kerja dan dokumentasi tanpa perisian. "Percubaan itu adalah bukti konsep bagi kita bahawa kita dapat menjalankan ujian klinikal dalam masyarakat," kata Dr Arjun Iyengar, ahli onkologi dan fakulti di NYU Grossman School of Medicine yang menjalankan klinik dengan bapanya.

Walaupun Pi Health tidak merancang untuk membuka hospital kanser tambahan sendiri, kesediaan Kim dan Reddy untuk melakukan sesuatu yang di hadapannya kelihatan seperti gila membolehkan mereka membuktikan pendekatan mereka masuk akal daripada hanya bercakap tentang bagaimana ia mungkin. Seperti yang dikatakan Reddy: "Apa yang telah kita lakukan di India menunjukkan bahawa kita boleh mendemokrasikan ubat -ubatan dan akses percubaan klinikal."

Lebih banyak dari Forbes

Atas ialah kandungan terperinci Permulaan ini membina sebuah hospital di India untuk menguji perisian AInya. Untuk maklumat lanjut, sila ikut artikel berkaitan lain di laman web China PHP!