Les essais cliniques sont un énorme goulot d'étranglement du développement de médicaments, et Kim et Reddy pensaient que le logiciel compatible AI qu'ils avaient construit chez PI Health pourrait les aider à les faire plus rapidement et moins cher en élargissant le bassin de patients potentiellement éligibles. Mais la majorité des essais cliniques aujourd'hui se déroulent aujourd'hui dans les centres médicaux universitaires de premier ordre, et ils devaient d'abord prouver que leur logiciel compatible AI pourrait aider les h?pitaux à l'étranger et les petits centres de cancer communautaire à gérer la documentation requise pour passer l'approbation réglementaire. Ils ont donc trouvé un site à Hyderabad, un grand centre technologique et pharmaceutique dans le sud de l'Inde, et ont construit un h?pital de cancer de 30 lits.

L'h?pital PI Health Cancer a ouvert ses portes en septembre 2023 et a commencé à organiser des essais cliniques l'année dernière. Il a participé à huit jusqu'à présent, dont un qui a aidé à conduire à un médicament pour le cancer de la tête, du cou et du poumon approuvé en Inde sept mois seulement après que le premier patient indien a été inscrit à l'étude. C'est moins de la moitié du temps qu'un tel processus prendrait généralement et un point de validation majeur pour le logiciel, celui qui, selon Kim et Reddy, les aidera à attirer plus de clients.

"Nous essayons de faire tout ce qui est en notre pouvoir pour en faire un processus beaucoup plus efficace", a déclaré Kim, le PDG de la société, à Forbes. ?Il existe toutes ces nouvelles fa?ons passionnantes d'attaquer le cancer. Si nous pouvons faire [les essais cliniques] plus rapidement et moins cher et obtenir des thérapies aux patients, nous voulons le faire maintenant parce qu'il y a des gens qui attendent en ce moment.?

Seulement 8% des patients cancéreux aux états-Unis participent à des études cliniques, en partie en raison des documents volumineux nécessaires pour les gérer. Cela limite la compréhension de la maladie et de la fa?on dont il affecte diverses populations, et signifie également que les approbations de médicaments prennent plus de temps et co?tent plus cher qu'elles ne le feraient si le pool limité de patients n'était pas un goulot d'étranglement.

?Le processus d'essai clinique est tellement déroutant. C'est juste une soupe d'alphabet.?

Le logiciel de Pi Health vise à réduire le fardeau. Il combine toutes les données d'essai cliniques en un seul endroit, rationalisant les flux de travail et réduisant les erreurs, en commen?ant par la conception de l'essai et en se poursuivant par la soumission réglementaire. Il utilise l'intelligence artificielle pour vérifier les écarts et les erreurs dans les données et pour produire des notes automatisées avec une documentation clinique à partir de données de qualité réglementaire.

à ce jour, la startup basée à Cambridge, dans le Mass, a levé environ 40 millions de dollars à une évaluation de près de 100 millions de dollars. Il génère des revenus, avec des contrats signés de plus de 70 millions de dollars. Et il travaille sur près de 20 études cliniques pour cinq sociétés pharmaceutiques mondiales, notamment pour Beone Medicines (anciennement Beigene), le développeur de médicaments contre le cancer de 30 milliards de dollars (à capitalisation boursière où PI Health a été incubé et qui détient toujours une participation d'environ 40% dans l'entreprise.

?Nous sommes passionnés par le changement de développement des médicaments en oncologie?, a déclaré Reddy, chef de l'exploitation de la société. ?étant dans les soins de santé, il y a trop de personnes et pas assez de personnes qui prennent des risques audacieux et essaient de faire quelque chose de différent.?

?Il n'y a que tant de patients à faire, et il y a de plus en plus d'essais et d'entreprises en concurrence pour un nombre relativement fini et stable de patients.?

Kim, 48 ans, et Reddy, 40 ans, ont lancé PI Health en tant qu'initiative chez Beigene, qu'ils ont rejoint en 2019 après avoir lancé l'idée qui est devenue PI Health au PDG John Oyler. Kim, un oncologue, avait auparavant travaillé pour la Food and Drug Administration en tant que médecin et directeur des produits oncologiques pendant sept ans. Reddy est médecin traitant du Massachusetts General Hospital Melanome and Pigmented Lesion Centre. Ils se sont rencontrés pour la première fois lorsque Kim était membre du National Cancer Institute et Reddy était chercheur au Howard Hughes Medical Institute il y a environ 15 ans. Kim a ensuite recruté Reddy pour travailler dans son équipe de réglementation à AstraZeneca en 2019 et ils ont rejoint Beigene plus tard cette année-là.

"J'ai été vraiment frappé par le prix de ces études", a déclaré Kim. "Tout ce qui a été dit sur le co?t des essais cliniques et pourquoi c'était le goulot d'étranglement du développement clinique était vrai."

Le nombre d'inscrits dans les essais cliniques n'a augmenté que marginalement, à 764 000 en 2024, contre 655 000 en 2010, selon Citline, qui suit les essais cliniques. Pourtant, le nombre de médicaments dans le pipeline (y compris les précliniques) est passé à 23 875 en 2024, contre 9 737 en 2010, tandis que le nombre d'entreprises activement impliquées dans le développement de médicaments a triplé, à 6 823 contre 2 207. C'est génial pour les patients espérant des traitements vitaux, mais impossible à faire passer l'infrastructure existante.

?Nous pensons que c'est le goulot d'étranglement critique?, a déclaré Daniel Chancellor, vice-président de la direction d'opinion de la société de renseignement pharmaceutique Norstella, la société mère de Citeline. ?Il n'y a que tant de patients à faire, et il y a de plus en plus d'essais et d'entreprises en concurrence pour un nombre relativement fini et stable de patients.

La plupart des essais cliniques se déroulent dans de grands h?pitaux de recherche comme Memorial Sloan Kettering à New York ou le général de masse à Boston. Le résultat est que les patients atteints de maladie dans une grande partie des états-Unis, ainsi que ceux des autres pays, n'ont jamais de chance de s'inscrire, ce qui est un problème évident pour les patients, mais ralentit également le processus d'inscription pour les sociétés pharmaceutiques qui doivent trouver des patients éligibles parmi un bassin de personnes beaucoup plus petit.

Les développeurs de médicaments recrutent des patients par le biais de médecins et de pratiques médicales, d'organisations de patients et de publicité aux consommateurs. Les critères d'éligibilité incluent généralement l'age du patient, leur type et le stade de cancer et les traitements précédents qu'ils ont re?us. Alors qu'une startup HealthTech construisant son propre h?pital est inhabituelle, la société de VC General Catalyst a fait une décision similaire avec son acquisition du système hospitalier de l'Ohio Summa Health, en partie comme un terrain de test pour la nouvelle technologie de santé.

?Il existe toutes ces nouvelles fa?ons passionnantes d'attaquer le cancer. Si nous pouvons faire [les essais cliniques] plus rapidement et moins cher et obtenir des thérapies aux patients, nous voulons le faire maintenant parce qu'il y a des gens qui attendent en ce moment.?

Kim et Reddy ont pensé qu'ils pouvaient développer une technologie compatible AI qui faciliterait la charge des essais cliniques pour les développeurs de médicaments et les patients atteints de cancer. Pour le construire, les développeurs de Pi Health ont commencé avec les résultats finaux dont ils avaient besoin - ce qui Kim savait si bien à partir de ses années à la FDA en revue des médicaments contre le cancer - et a essentiellement travaillé à l'envers pour être s?r que le logiciel résoudrait réellement les problèmes qu'ils essayaient de résoudre. "Le processus d'essai clinique est si déroutant", a déclaré Kim. "C'est juste une soupe d'alphabet. Il y a des audits et mena?ant les gens avec des audits et toutes sortes de choses. Les gens sont intimidés en participant à des essais cliniques. C'est vraiment intimidant."

Kim et Reddy ont construit la technologie basée sur le cloud alors qu'il était à Beigene, puis a tourné l'entreprise avec 30 millions de dollars de financement-risque dirigé par AlleyCorp et Evident Ventures en mars 2024. à ce moment-là, il avait déjà ouvert l'h?pital Hyderabad à un co?t de quelques millions. L'Inde représente près de 20% de la population mondiale, mais accueille moins de 2% des essais mondiaux en oncologie, a déclaré Reddy, cochant les raisons pour lesquelles c'est le cas, y compris l'infrastructure de l'Inde, ainsi que les problèmes de qualité et de conformité des données. ?Il y avait une réelle ambition de créer cela comme l'h?pital où vous pouvez avoir accès aux thérapies expérimentales à Hyderabad?, a déclaré le partenaire d'Ebamies Ventures, Rohan Ganesh. ?Nous avons été vraiment impressionnés par l'exécution… .. ce n'est pas une entreprise facile à exécuter.?

Pour commencer, PI Health a construit l'h?pital India pendant la pandémie Covid-19. Pour garder sa chronologie serrée, Kim et Reddy ont refusé de retarder la construction pour qu'un scanner CT arrive d'Allemagne, même si cela signifiait qu'ils devaient louer une grue pour soulever la machine médicale géante à travers un trou au quatrième étage. "C'était trop grand et vous ne pouviez pas prendre un ascenseur, et nous n'avons pas pu prolonger les délais, alors nous avons dit:" Nous allons construire l'h?pital et comprendre comment faire entrer le scanner CT "", a déclaré Reddy. ?Si nous avions réalisé [à quel point ce serait difficile], personne ne l'aurait réellement capitalisé.?

Depuis son ouverture, l'h?pital PI Health à Hyderabad a participé à huit essais cliniques, notamment avec Beone, deux autres grandes sociétés pharmaceutiques mondiales et quelques sociétés indiennes locales, a déclaré Vinayak Chintapally, directeur général de l'h?pital PI Health à Hyderabad. Il s'agit notamment de Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio et le Dr Reddy's Laboratory (pas de relation avec le cofondateur Bobby Reddy).

Le calendrier comprimé pour l'approbation du médicament à la tête, au cou et au poumon de Beone, appelée Tevimbra, était "juste stupéfiant", a déclaré l'investisseur Ganesh. ?L'ampleur n'est pas des jours, ce sont des semaines ou des mois. Financièrement qui a une implication énorme pour une entreprise pharmaceutique.? Les essais cliniques co?tent régulièrement plus de 10 millions de dollars, et les essais à un stade avancé peuvent co?ter plus de 100 millions de dollars. Mais le co?t global de l'essai n'est qu'un seul élément de l'impact financier; Un peut-être plus grand est la vitesse car les développeurs de médicaments déposent généralement des brevets avant que les essais cliniques ne soient terminés, commen?ant l'horloge à cocher vers leur expiration, donc plus vite ils se commercialisent plus ils sont longs jusqu'à ce qu'ils fassent face à des concurrents moins chers. "Les essais devraient être plus rapides et moins chers pour toute l'industrie afin que nous obtenions plus de drogues", a-t-il déclaré.

Chintapally, directeur de l'h?pital indien, a déclaré qu'il y avait ?beaucoup d'intérêt? de la part des sociétés pharmaceutiques mondiales et que la société prévoit de prendre plus d'essais pour eux. Pendant ce temps, avec l'h?pital Hyderabad entièrement adapté, Pi Health a été en mesure de mettre en place un partenariat avec un h?pital à quatre heures dans les régions rurales de Nizamabad sur un chemin de terre où les buffles d'eau se rassemblent. "Il s'agit des données, et comment vous assurez-vous que la qualité des données, la conformité et l'atténuation des risques sont là", a déclaré Chintapally.

PI Health cherche maintenant à déployer son logiciel d'essais cliniques plus largement, y compris au-delà de l'oncologie en immunologie, psychiatrie et autres domaines thérapeutiques. Il est lancé dans 17 centres d'oncologie aux états-Unis, en Inde, au Brésil, en Australie et en Chine. Aux états-Unis, il a commencé à s'associer à des cliniques de cancer communautaire qui auraient été trop petites pour gérer les exigences de conformité d'un essai clinique. Centre d'oncologie d'hématologie iyengar géré par la famille à Bayonne, NJ, par exemple, participe désormais à un essai pour un traitement Beone pour un type de cancer appelé lymphome folliculaire en rechute. Il est particulièrement difficile de trouver des patients atteints de cette maladie pour un essai, et la clinique n'a qu'une seule personne participante, ce qui aurait nécessité trop de paperasse et de documentation sans le logiciel. ?L'essai a été la preuve de concept pour nous que nous pouvions diriger les essais cliniques dans la communauté?, a déclaré le Dr Arjun Iyengar, oncologue et membre du corps professoral de la NYU Grossman School of Medicine qui dirige la clinique avec son père.

Bien que Pi Health ne prévoit pas d'ouvrir ses propres h?pitaux de cancer, la volonté de Kim et Reddy de faire quelque chose qui, à première vue, semble un peu fou leur a permis de prouver que leur approche avait du sens plut?t que de simplement parler de la fa?on dont cela pourrait. Comme l'a dit Reddy: "Ce que nous avons fait en Inde montre que nous pouvons démocratiser les médicaments et l'accès à l'essai clinique."

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